Anorexígenos liberados?

Desde que o senado emitiu Decreto 273/2014 sinalizando a liberação dos anorexígenos por ato do Congresso Nacional, a ANVISA “respondeu” com a RDC 50/14  que traz dois importantes dispositivos para o setor magistral:

I) A vedação da manipulação de anorexígenos em farmácias como regra geral (art. 9) exceto se houver registro sanitário do medicamento acabado, tornando o setor magistral dependente da indústria.

II) A exceção para prescrições medicas desde que adotem o “receituário próprio” do item 5.17.2.

A aberração jurídica fica por conta da RDC 87/08 ter extinguido, há muito tempo, a exigência de receituário próprio para produtos manipulados. O texto foi substituído para homenagear nada menos do que a “prescrição farmacêutica”, em importante marco regulatório na atuação dos farmacêuticos no pais.

Ao promulgar a RDC 50, o objetivo da ANVISA foi claro: evitar o retorno dos anorexígenos ao mercado, usando de proibições indiretas e descompassadas com o ordenamento jurídico.
Ocorre que recentemente a Lei 13454/2017 foi promulgada, liberando a produção, consumo e venda destes produtos em todo território nacional, de modo que a RDC da ANVISA foi parcialmente derrogada pelo novo dispositivo legal.
Neste sentido, a RDC 50/2014 deve ser interpretada como mero regulamento, no que dispõe sobre dosagens máximas, tipo de receituário e termo de responsabilidade, sendo absolutamente ineficaz a proibição de anorexígenos em farmácias magistrais, por afronta a reserva legal, a livre concorrência e ao acesso a saúde.
No entanto, como está em vigor, pode ser usada pela fiscalização como instrumento para barrar o avanço de anorexígenos, com consequências tais como a apreensão de insumos e a aplicação multas. As farmácias podem recorrer ao Judiciário para garantir a atuação com anorexígenos conforme a nova lei.

Conheça a nova lista de medicamentos sob prescrição farmacêutica

A resolução da Anvisa fixa critérios para o enquadramento de medicamentos como Isentos de Prescrição (MIPs).

 

A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (3/8), fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor.

Sete regras para ser considerado isento de prescrição

Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão avaliados os seguintes parâmetros:

  • Tempo de comercialização;
  • Perfil de segurança;
  • Indicação para tratamento de doenças não graves;
  • Indicação de uso por curto período;
  • Ser manejável pelo paciente;
  • Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso
  • Não apresentar potencial de dependência.

A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.

Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.

Fonte: Ascom/Anvisa. Set. 2016

CONSULTE AQUI A RELAÇÃO COMPLETA Lista IN 11 2016

Dra. Claudia Mano em entrevista sobre e-commerce de produtos manipulados

Ao JOTA da UOL a advogada fundadora da De Lucca Mano discutiu o tema. Confira abaixo na íntegra

Venda online de produtos manipulados é autorizada pela Justiça de São Paulo

Por Mariana Muniz Brasília

Farmácias de manipulação podem vender medicamentos que não precisam de receita médica pela internet. O entendimento é da Justiça de São Paulo, e diz respeito também a cosméticos, suplementos alimentares e alguns fitoterápicos.

A Vara de Fazenda Pública de Sorocaba, no interior do Estado, proferiu sentença favorável ao pedido de uma farmácia de manipulação que pretendia vender seus produtos online. Pela decisão, a drogaria pode, inclusive, colocar seu site em funcionamento para vender seus produtos.

Assim, os estabelecimentos de manipulação ganham o mesmo direito concedido às drogarias convencionais. Os medicamentos industrializados, produzidos em larga escala, podem ser vendidos pela internet – desde que não necessitem de prescrição médica.

A juíza Maria Paula Branquinho Pini entendeu que a prática de manter produtos manipulados em estoque, o chamado estoque mínimo, e de expor esses itens em balcão de loja ou em sites não fere a legislação federal. “[A lei] não estabelece limites específicos para a manipulação magistral e oficinal, tampouco padrões e regras para a guarda e manutenção em estoque destas”, afirmou a magistrada, na decisão.

Estoque mínimo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proíbe que produtos manipulados tenham um estoque mínimo. Também veda, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007, que as farmácias de manipulação façam propaganda de suas mercadorias, expondo em balcão ou na internet. Mas as normas não falam em quantidades.

Ao acatar a tese da defesa, a magistrada afirmou que não são válidos os dispositivos que limitem a capacidade da farmácia de manipulação, devidamente licenciada e registrada, poder estocar minimamente e divulgar em meio físico ou virtual produtos manipulados isentos de prescrição médica. Viabilizou, assim, a venda online.

Claudia Mano, advogada responsável pelo processo, afirma que a decisão é inédita na Justiça de São Paulo. Ela lida com outros processos similares – que envolvem farmácias de manipulação e remédios que não precisam de receita. Esta, porém, foi a primeira vez que houve um entendimento favorável.

“Minha tese é no sentido de proteger farmácias de manipulação que desejam comercializar seus produtos pela internet, assim como já ocorre com as drogarias de produtos industrializados”, afirmou a advogada.

Vários produtos magistrais, obtidos artesanalmente em farmácias de manipulação, não necessitam de prescrição médica. Assim não é correto impor restrição para que sejam acessados livremente pelo consumidor, em balcão ou meio eletrônico” afirma.

A divisão de Vigilância Sanitária de Sorocaba deve apelar da decisão. Procurada pelo JOTA, o órgão, no entanto, não quis se manifestar. Enquanto o Tribunal de Justiça não rever a sentença, a farmácia poderá vender seus produtos pela rede.

Leia aqui

Justiça de São Paulo autoriza e-commerce de produtos magistrais

A vara de fazenda pública de uma grande cidade no interior de São Paulo concedeu sentença favorável a pedido de farmácia que desejava realizar exposição de produtos manipulados em seu website.
A juíza entendeu que a prática de manter produtos manipulados em estoque, o chamado estoque mínimo, e de expor esses itens em balcão de loja ou em sites, não fere a legislação federal que “não estabelece limites específicos para a manipulação magistral e oficinal, tampouco padrões e regras para a guarda e manutenção em estoque destas.”
Reconhece que há divergência nos regulamentos infra legais (ANVISA e CFF) e elege a Resolução 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia, que permite ao farmacêutico “manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente da apresentação da prescrição”. Tudo isso para concluir que “as atribuições do farmacêutico não podem ser restringidas por órgão fiscalizador ou sem apoio em lei ordinária de sentido contrário”
Dra. Claudia Mano, advogada responsável pelo processo, militante há 22 anos na área de direito sanitário, afirma que a decisão, especificamente favorável e-commerce magistral, é inédita no Poder Judiciário de São Paulo “A tese foi desenvolvida pelo escritório com foco em proteger farmácias de manipulação que desejam comercializar seus produtos via “e-commerce”, a exemplo do que já fazem as drogarias com produtos industrializados. Vários produtos magistrais, obtidos artesanalmente em farmácias de manipulação, não necessitam de prescrição médica. Assim não é correto impor restrição para que sejam acessados livremente pelo consumidor, em balcão ou meio eletrônico” afirma.

Saiba mais

11º Congresso Consulfarma

Eu, Claudia Mano, juntamente com os principais ministrantes do Brasil, estaremos presentes no 11º Congresso Consulfarma e te convocamos para fazer parte desse evento, que será o maior e mais completo de todos os tempos. Juntos faremos história! Saiba mais

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– Mais de 50 cursos, sendo 30 inéditos e exclusivos, com profissionais renomados nas mais diversas áreas de farmácia, nutrição entre outros
– Lançamento dos simpósios compartilhados onde profissionais de diversas áreas compartilham suas diferentes experiências sobre o mesmo assunto
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VENHA FAZER PARTE DO MAIOR EVENTO DO SETOR MAGISTRAL!

11º  congresso consulfarma

Atendimento De Lucca Mano – 23 a 29 de maio 2016

Até 25 de maio a equipe De Lucca Mano estará indisponível para atendimento telefônico, devido à participação no Cosmetic Business Regulatory Summit. Em caso de urgencia, enviar email para claudia@deluccamano.com.br ou deixar recado em Crowne Plaza Brussels Le Palace +32(0) 2036200, quarto 426. (Fuso Horário Bruxelas = + 5 horas do horário de Brasilia)

De 26 a 29 de maio, devido ao feriado de Corpus Christi, não haverá expediente.

DESTRUIÇÃO DE ARQUIVOS FÍSICOS DE LUCCA MANO – PRAZO 29/FEV/2016

A De Lucca Mano está passando por reestruturação, revendo nossos métodos de trabalho e principalmente nossa relação com o espaço.
Possuímos hoje um grande acervo de arquivos físicos que usamos esporadicamente para consulta. São documentos como protocolos originais, publicações, correspondências, e outros que sua empresa nos confiou ao longo de nossa parceria.
Queremos caminhar mais leves em 2016.

Caso sua empresa tenha interesse na obtenção/guarda destes papeis, terá 03 opções para exercer até o fim deste mês.
a) Agendamento de horário para retirada dos arquivos na Rua Marques de Itu, 266 cj .51, Vila Buarque, São Paulo SP CEP 01223-000
b) Envio por correio/sedex mediante de depósito prévio do valor da postagem (valor varia conforme CEP e peso do material)
c) Digitalização de acervo para arquivo digital, ao custo de R$ 0,30 (trinta centavos) por página.

 

Entre em contato conosco pelo telefone (11) 3242-9877 das 09:00 as 18:00 com Ingrid apoio@deluccamano.com.br ou Daiane adm@deluccamano.com.br para tratarmos desse assunto. Mas atenção: o prazo para que você adote uma das opções se expira em 29/02/2016.
Caso você não se manifeste, entenderemos que não tem interesse nesses papeis, e iremos encaminhar o acervo para reciclagem.

Liminar suspende aumento de taxas da ANVISA

Em dezembro de 2015, a justiça federal proferiu decisão liminar em que acolheu o pedido da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios), determinando a suspensão imediata do aumento da TFVS (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária) para seus associados. Com isso passaram a vigorar os valores cobrados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) antes do aumento de cerca de 200{d19f78ec01599c19d065ac386ed50ae8a913f89e189b13e0423de6733872efb7} a titulo de “repasse inflacionário”.

No entanto somente em 02 de fevereiro de 2016 a ANVISA, através da Gerência Geral de Arrecadação, GEGAR, divulgou os procedimentos para o efetivo recolhimento da taxa pelo valor menor. Somente empresas associadas da entidade são beneficiadas pela liminar. Segundo a Dra. Claudia Mano, advogada especializada em vigilância sanitária, “as empresas que não forem associadas da entidade e se sentirem prejudicadas pelo aumento repentino das taxas ANVISA podem ingressar na justiça individualmente”.

Os aumentos foram previstos pela Medida Provisória nº 685/2015, no Decreto nº 8.510/2015 e na Portaria Interministerial nº 701/2015, dos Ministérios da Fazenda e da Saúde, que passou a vigorar a partir de setembro de 2015. Liminar ABIMO dezembro 2015 taxas anvisa